一、審核項目名稱：國產特殊用途化妝品生產企業衛生條件審核
二、審核內容：
（一）初次申報產品國產特殊用途化妝品生產企業衛生條件審核；
（二）改變或增加生產現場、實際生產企業變更的國產特殊用途化妝品生產企業衛生
條件審核。
三、審核的法律依據：
1．衛生部《化妝品衛生監督條例》及其實施細則；
2．衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》；
3．衛生部《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》；
4．衛生部《化妝品衛生規范》及相關技術標準；
5．衛生部《化妝品生產企業衛生規范》。
四、審核方式：采取資料審核的方式，即根據以往對生產企業許可和監督情況，對企業提供的
申報資料進行核對。有下列情形之一者，應在資料審核基礎上再進行現場審核（不進行采樣封
樣）：
（一）Z近一年生產企業未接受過衛生監督；
（二）Z近一年有過被查處的違法行為；
（三）Z近一年監督抽檢發現該生產企業產品衛生質量不合格；
（四）在審核過程中，認為有必要對生產企業進行現場審核的。
五、審核條件：
1．已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的廣東省境內化妝品生產企業；
2．生產企業必須符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》
和化妝品生產企業衛生規范》要求；
3．申報資料真實、合法、完整、規范。
六、申請材料目錄：
申請單位向廣東省食品藥品監督管理局業務受理處提交下列資料（一式四份）：
資料編號1、健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表；
資料編號2、產品配方；
注：同一申報單位同時申報多個產品時，每個產品應有一個配方，按產品逐一申報，并符
合下列要求：
（1）應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量，并按含量遞減順序排列；各成份有
效物含量均以百分之百計，特殊情況（如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結
構等）應詳細標明；
（2）成份命名應使用INCI名，國產產品可使用規范的INCI中文譯名，無INCI名的可使用
化學名，但不得使用商品名、俗名；
（3）著色劑應提供《化妝品衛生規范》規定的CI號；
（4）成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出拉丁文學名；
（5）含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證
明；
（6）分裝組配的產品（如染發、燙發類產品等）應將各部分配方分別列出；
（7）含有復配限用物質的，應申報各物質的比例；
（8）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，申報單位還應提供由原料供應
商出具的該原料的質量規格證明。
資料編號3、生產工藝簡述和簡圖（標明所用到的生產設備、原料）；
資料編號4、與該產品生產有關的生產設備清單；
資料編號5、產品標簽和說明書（屬于初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的，可提
供樣稿；屬于改變或增加生產現場、實際生產企業變更的變更批件進行生產企業衛生條件審核
的，應提供市售產品標簽和說明書）；
資料編號6、生產企業衛生許可證復印件；
資料編號7、委托生產的，應提供委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；申報資料必
須加蓋委托方和被委托方單位公章；
資料編號8、代理申報的，應提供委托代理證明。
七、申請材料要求：
申報資料應逐頁由申報單位和生產單位加蓋印章確認（委托加工的，委托方和被委托方都
要蓋章）。申報資料使用A4規格紙打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），內
容完整、清楚。
八、申請表格：
詳情請咨詢中標科技有限公司 李老師
九、審核實施機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地址：中標科技有限公司
受理時間：每周一至周五，上午9∶00―12∶00，下午13∶00―17∶00（逢周五下午
不對外辦公）
十、審核程序： 詳情請咨詢中標科技有限公司http://www.28gmp.com 13318072610李老師
十一、審核時限：
自受理之日起，10日內出具審核意見，需現場審核的，增加30日；自審核意見作出之日
起，3日內告知申請人。
以上時限不包括申請補正材料及技術審查所需時限。
十二、技術審查收費：按有關部門批準收費。
十三、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監管局化妝品安全監管處
投訴：廣東省食品藥品監管局法規處
十四、其他：
（1）通過衛生條件審核的申請單位，到省局受理大廳領取《化妝品生產企業衛生條件審
核意見》（包括審核表及所附材料），自行將相關產品送檢后向衛生部提出申請。
（2）產品配方或生產工藝等可能涉及產品衛生安全內容變更的，按新產品申報；
（3）委托代理證明應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日
期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時
申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產
品申報資料中；如為外文，應譯成規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；
（4）本工作程序未規定事項，按照《衛生部關于印發〈健康相關產品衛生行政許可程
序〉的通知》、《衛生部關于實施〈健康相關產品衛生行政許可程序〉有關問題的通知》和
《衛生部關于印發〈健康相關產品衛生行政許可程序〉配套文件的通知》有關規定執行.。
